메디칼타임즈=임수민 기자고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.환자 측이 의료진을 향해 손해배상을 청구했지만 의료분쟁조정중재원은 의료진의 술기상 과실이 없다고 판단했다.하지만 이 사건과 관련해 수술을 집도한 의료진은 770만원 상당의 손해를 입어야 했다. 무슨 일이 있었을까?2022년 4월 중순 70대 환자 A씨는 어지럼증 등을 느끼고 인근 병원을 방문한다. 뇌 MRA 검사상 뇌동맥류 소견이 나타나자 B상급종합병원으로 의뢰돼 신경과 및 신경외과 외래 검사를 진행한다.4월 말 검사결과 전교통동맥 부위 미파열성 뇌동맥류 5.77×3.67mm, neck 3.43mm가 관찰되자, A씨는 B병원에 입원해 뇌혈관 조영술을 받고 퇴원한다.5월 중순이 되자 A씨는 B병원에 재차 입원해 오전 8시 45분부터 11시 25분까지 전신마취하 코일색전술을 받는다.당시 수술 도중 동측 전대뇌동맥 전체 폐색(ipsilateral ACA was total occluded)이 발견됐다.A씨는 수술 후 중환자실에 입실해 항혈전제 투여를 받았으나, 의식이 혼미하고 우측 편마비 증상 등이 나타나 당일 오후 4시 53분경 뇌 MRI 검사를 받았다. 검사결과 좌측 뇌경색 소견이 확인됐다.A씨는 항혈전제 투약과 혈압조절 등 집중치료를 받고 수술 8일 차 일반병실로 옮겨졌다. 이후 계속해서 B병원에 입원해 보존적 치료 및 재활 치료 등을 받았다.8월 말 우측 어깨 통증이 나타나자 주사 치료, 우측 어깨 MRI 촬영, 재활의학과 협진 등을 받고 9월 중순 퇴원했다.A씨는 현재까지 거동 어려움을 비롯한 인지 및 언어기능 저하 등 일상생활에 지장이 나타나, 인근 다른 병원에서 재활치료와 언어치료 등 병동 치료를 이어가고 있다.고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.이에 환자 측은 B병원 의료진이 코일색전술 과정에서 스텐트를 삽입하지 않은 과실로 코일이 탈출했고, 그로 인해 혈관이 폐색돼 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하가 나타났다고 주장하며 손해배상을 청구했다.또한 환자 측은 합병증이 발생할 수 있다는 가능성에 대해 의료진이 사전 설명을 충분히 제공하지 않았다고 지적했다.의료진은 A씨의 뇌동맥류 크기가 장축 5.77mm로 치료가 필요한 상태였고, 스텐트 삽입이 필요한 경우로 판단되지 않아 코일색전술만 시행했다고 반박하며, 적절한 술기였음을 주장했다.불가항력적으로 코일이 모동맥쪽으로 이탈돼 좌측 대뇌동맥 혈류가 폐색되는 상황이 발생했다는 것이다.의료진은 이를 해결하고자 항혈전제와 와이어를 통해 개통을 시도했으나 혈관 파열 등을 초래할 수 있어 무리하게 시도하지 않고, 중대뇌동맥을 통한 우회 혈류를 확인하고 수술을 종료했다.설명의무 위반과도 관련해, 환자실 입실 후 위 상황 및 A씨 경과에 대해 보호자에게 설명했다고 해명했다.■ "환자 의식 상태 명료한데 자녀에게만 수술 설명…자기결정권 침해"의료분쟁조정중재원은 A씨에 대한 코일색전술 및 수술 후 치료과정에서 의료진의 과실이 없다고 판단했다.중재원은 "미파열 동맥류의 코일색전술 과정에서 코일의 이동으로 모동맥이 막힌 것으로 보인다"며 "재관류를 시도했지만 혈류가 회복되지 않았고, 중대뇌동맥을 통해 일부 혈류가 흘러들어옴을 확인하고 수술을 종료한 것으로 보인다"고 내다봤다.이어 "스텐트 사용 여부를 포함한 수술 재료의 선택은 의사 전문 재량권의 영역을 스텐트를 사용하지 않았다고 해서 부적절하다고 볼 수 없다"고 판단했다.또한 수술 중 동맥류 내에 위치했던 코일이 이동해 정상 모동맥이 막히게 됐을 때, 의료진이 와이어를 통한 재관류를 시도하고 항혈전제를 투여한 것은 적절한 조치라고 평가했다.중재원은 "의료진은 수술 후 뇌경색 발생에 따른 우측 편마비와 언어 장애, 인지 기능 저하에 대해 적절한 경과관찰 및 약물치료, 재활 치료를 시행했다"며 "A씨와 관련된 진단, 검사, 수술, 처치 등에 의료진 과실이 있다고 인정할 만한 자료는 충분하지 않다"고 강조했다.하지만 설명의무 위반이 B병원 의료진 발목을 잡았다.일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나타날 수 있는 부작용 등에 대해 환자나 법정대리인 등에게 충분히 설명하고 동의를 얻어야 한다.환자가 성인으로서의 판단능력을 갖추고 있는 이상, 환자가 아닌 친족 등 보호자의 승낙만 받는 것은 허용되지 않는다.B병원 의료진은 A씨 상태를 고려해 환자의 가족들에게 혈관 내 동맥류 색전술 동의서 서식을 통해 환자 상태, 수술의 목적, 방법, 장단점, 예상 가능한 합병증 등에 대해 설명했다.하지만 중재원은 수술을 받을 당시 A씨의 의식 상태가 명료했기 때문에 환자 본인에게 시술에 대해 설명해야 했다고 판단했다.중재원은 "환자 본인이 수술의 필요성과 위험성을 충분히 비교하고 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택해야 하는데 B병원 의료진은 A씨 자녀에게만 서명을 받은 것으로 보인다"며 "A씨의 자기결정권 침해가 인정된다"고 밝혔다.중재원은 A씨가 B병원에서 치료받으며 발생한 진료비 1144만원 중 773만원의 지급 채무를 면제하고, 서로 향후 이 사건과 관련해 일체 이의 제기를 하지 않는 것으로 합의할 것을 권유했고 양측 모두 받아들였다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다.■ "의료진 책임 쉽게 인정…필수의료 위축 불가피"코일색전술과 관련해 의료진의 설명의무 위반이 인정돼 의사에게 손해배상 책임이 있다는 판결은 이번이 처음이 아니다.지난 2023년 서울중앙지방법원 제18민사부(재판장 박준민)는 코일색전술을 받은 환자의 유가족이 병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서도, 의료진 과실은 없지만 설명의무 위반을 인정하며 환자에게 1000만원의 손해배상금을 지급하라고 판결했다.수술동의서 등을 살펴보면 진단명 및 수술법, 부작용 등에 대한 설명은 인정되지만, 뇌동맥류 자연 경과 및 치료하지 않았을 경우 예후, A씨 뇌동맥류 위치로 볼 때 수술 중 파열이 발생할 위험성이 높고 사망에 이를 수 있다는 점 등에 대해 충분히 설명했다고 인정할 수 없다는 판단이다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다. 특히나 고강도, 고난이도로 지금도 지원자가 적은 뇌 분야는 더더욱 그렇다.의료법학회 관계자 A씨는 "뇌졸중 등은 골든타임이 매우 중요한 질병으로 서울대형병원에서 간호사가 뇌출혈로 쓰러졌지만 제때 치료받지 못 해 숨진 안타까운 일도 있었다"며 "필수의료 중 필수의료 분야라고 할 수 있는데 이와 관련해 의료진 과실 책임이 인정됐다는 기사가 빈번히 나온다면 당연히 해당 과는 위축될 수밖에 없다"고 비판했다.이어 "특히 수술과 그 후 처치에 대해 아무런 과실이 없다고 인정받았음에도 설명의무나 서류작성의 미진함 등을 이유로 1000만원 배상 책임을 인정한 것은 의사에게 가혹한 면이 있다고 보인다"며 "코일색전술이 환자에게 적절한 수술이었고 수술 과정에 의사가 최선을 다해 과실이 없다면 의사에게도 면책이 적용돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자#중성지방 수치 74% 감소(플로자시란)#중성지방 수치 절반 감소(올레자르센)#LDL 콜레스테롤 수치 절반 이상 감소(레로달시베프)미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)에서 차세대 이상지질혈증으로 꼽히는 신약 후보물질들의 면모가 공개됐다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.현지시간 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열리는 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)에서 플로자시란(Plozasiran)을 비롯한 주요 이상지질혈증 신약 임상 결과가 잇따라 공개됐다.혈액의 지질 측정은 보통 총 콜레스테롤을 비롯해 나쁜 콜레스테롤로 일컬어지는 LDL 콜레스테롤(LDL-C), 좋은 콜레스테롤인 HDL 콜레스테롤(HDL-C), 중성지방(TG)까지 4개 수치를 기준으로 삼는다.식사 후 잉여 에너지가 지방으로 전환될 때 중성지방 수치가 증가하는데 150 mg/dL을 넘어서면 혈관에서 혈류를 방해하는 플라크를 형성, 동맥경화, 심장마비, 뇌졸중의 위험을 높인다.플로자시란은 중성지방 배출을 억제하는 간세포 단백질 ApoC3의 생성을 감소시켜 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활히하는 기전을 갖고 있다.■ApoC3 타깃 플로자시란, 올레자르센 '자웅'SHASTA-2 임상시험은 중증 고중성지방혈증 환자를 대상으로 기존 지질 강하 치료제에 대한 병용요법으로써 플로자시란 2회 투약의 유효성과 안전성을 평가했다.신약후보물질 올레자르센 임상 결과. 50mg 용량은 중성지방 수치를 49% 감소시켰고, 80mg 용량은 53% 감소시켯다.평균 중성지방 900 mg/dL을 넘으면서 당뇨병, 심혈관질환 이력, 높은 체질량 지수 등의 세 가지 위험 요소를 가진 229명의 환자를 플로자시란(10, 25, 50mg) 투약군 또는 위약군으로 무작위 할당했다.주요 평가변수는 투약 후 24주까지의 중성지방 수치의 백분율 변화로, 2차 평가변수는 투약 24주차부터 4주 간격으로 총 48주까지 ApoC3의 백분율 변화로 살폈다.분석 결과 24주차에 플로자시란 투약군의 중성지방 수치는 평균 74% 감소한 반면 위약군은 17% 감소했다.48주에 가장 높은 용량의 플로자시란을 투여받은 환자의 평균 감소율은 58%였으며 위약 그룹의 경우 7%였다.ApoC3 수치는 투약 24주째에 위약 그룹이 1%, 플로자시란 투약군이 78%였고 48주째는 최고 용량 플로자시란 투약군이 평균 48% 감소한 반면 위약군의 ApoC3 수치는 4% 증가했다.임상 연구자인 몬트리올 의대 다니엘 가우데 교수는 "플로자시란이 심각하게 높아진 중성지방 수치를 안전하고 효과적으로 낮추고 췌장염 발병 위험을 줄이거나 없애는 약제가 될 가능성이 매우 높다"며 "더 많은 인종, 소수 민족을 포함하는 더 큰 규모의 3상 연구가 수행될 예정"이라고 밝혔다.신약후보물질 올레자르센(Olezarsen)도 플로자시란과 비슷하게 간세포 단백질 ApoC3를 타깃으로 했다.BRIDGE-TIMI 임상시험은 표준 치료를 받고 있던 중성지방 수치가 상승한 환자에 올레자르센 2회 투여 시 중성지방 감소 효과를 확인하는 것으로 설계됐다.평균 242 mg/dL 수치의 중성지방 및 심혈관질환 위험인자를 가진 총 154명을 4주 간격으로 49주째까지 50mg 또는 80mg의 올레자르센 또는 위약을 주사받도록 무작위 할당했다.주요 평가변수는 6개월 후 중성지방 수치의 백분율 변화로, 2차 평가변수는 12개월 시점의 중성지방 수치의 백분율 변화 및 비 HDL 콜레스테롤 및 다른 지질 운반 단백질인 아포지단백 B(apoB)의 백분율 변화였다.임상 결과 올레자르센 50mg 용량은 중성지방 수치를 49% 감소시켰고, 80mg 용량은 53% 감소시켰다.50mg 용량  투약군의 apoC3 수치는 평균 64% 감소했고 80mg 용량 투약군은 평균 74% 감소했다.apoB 수치는 두 용량 모두에서 약 18% 감소했고 지질 수치의 감소는 12개월 동안 유지됐다.임상 연구자인 브리검 여성병원 브라이언 버그마크 교수는 "높은 중성지방을 수치를 줄이는 것은 의료에서의 미충족 수요"라며 "이번 임상을 통해 매우 고무적인 중성지방 감소 효과를 확인했다"고 평가했다.■한달에 한번 주사…편의성 높인 PCSK9 억제제 레로달시베프 한편 PSCK9 억제제 계열의 레로달시베프(Lerodalcibep)는 간에서 혈중 LDL-C 수용체를 분해하는 PCSK9 단백질을 억제, 간에서 LDL 콜레스테롤의 흡수를 증가시키는 기전이다.앞서 에볼로쿠맙과 같은 PSCK9 억제제가 상용화된 바 있지만 2주에 한번 간격으로 피하주사가 필요한 반면 레로달시베프는 한달에 한번 간격으로 환자의 편의성을 높였다.LIBerate-HR 임상시험은 11개국에서 평균 연령이 64.5세인 922명의 환자를 등록했다.이 중 52%는 아직 심장마비나 뇌졸중이 발생하지 않았지만 뇌졸중 위험이 높거나 매우 높았고 모집단의 평균 LDL 콜레스테롤 수치는 116 mg/dL로 환자의 84%가 스타틴을, 17%는 스타틴과 에제티미브를 병용하는 상태였다.환자의 25%는 당뇨병을 가지고 있었고 10%는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)을 가지고 있었다.환자는 2/3은 표준치료에 더해 월 300mg(1.2mL)의 레로달시베프 피하주사 치료를 받았고, 나머지 1/3은 표준치료에 위약을 투여받았다.주요 평가변수는 투약 후 1년까지 LDL 콜레스테롤 수준의 백분율 변화, 2차 평가변수는 안전성, 심혈관 위험에 영향을 미치는 다른 지질 수준의 변화 등이 포함됐다.임상 결과 레로달시베프 투약군의 LDL 콜레스테롤의 평균 백분율 감소율은 56%(52주차)에서 63%(50주차와 52주차의 평균)를 달성, 투약군 90% 이상이 LDL 콜레스테롤 수치를 50% 이상 감소시켰다.이어 LDL 콜레스테롤을 혈류를 통해 운반하는 단백질인 apoB 수치는 평균 43%, 심혈관 위험에 기여하는 또 다른 나쁜 콜레스테롤인 지단백(a) 수치는 33% 하락했다.주 연구자인 요하네스버그 위트워터스랜드 대학의 에릭 클루그 교수는 "레로달시베프 투약군은 52주 동안 지속적인 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였다"며 "90% 이상의 환자가 50% 이상의 LDL 콜레스테롤 감소치 목표를 달성했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 현미경 심사에 돌입한 가운데 주요 학회들도 청구의 주의를 안내하고 나섰다.삭감 우려 사항을 안내하며 정부 정책에 대비하는 모습이다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 심평원은 지난해 프롤리아 사후점검을 실시한 이후 올해 골다공증 주사제에 대한 선별집중심사를 확대해 실시하기로 했다.19일 의료계에 따르면, 최근 대한내분비학회는 회원들에게 건강보험심사평가원의 골다공증 치료제(주사제) 선별집중심사에 대비할 것을 안내한 것으로 나타났다.앞서 심평원은 올해부터 골다공증 치료제의 선별집중심사를 확대 운영하기로 했다. 지난해까지 상급종합병원과 종합병원까지만 현미경 심사했다면 올해부터는 의원급 의료기관까지 대상을 확대하는 것이다.이 같은 선별집중심사의 배경은 주요 골다공증 치료제의 청구액이 급증한 까닭으로 풀이된다.대표적인 치료제를 꼽는다면 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 암젠의 프롤리아(데노수맙)다.2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증 치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차 치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 폭발적인 성장세를 띄고 있다. 현재 국내 의료기관 대상으로는 종근당이 암젠과 공동으로 판매 중이다.이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 3분기까지 1115억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.내분비학회도 이와 마찬가지로 프롤리아에 대한 현미경 심사가 이뤄질 것으로 판단하고 급여기준을 잘 숙지해줄 것을 회원들에게 안내했다.구체적으로 ▲6개월 미만에서 투여된 경우 ▲1년 이내 DXA/QCT 시행기록이 없는 경우 ▲추적검사한 DXA 결과 T score>-2.5이거나 QCT>80mg인데 프롤리아를 급여로 처방한 경우를 주의사항으로 꼽았다.여기에 ▲골다공증 골절에 대한 증빙자료가 없는 경우 ▲골다공증성 골절 인정부위가 아닌 경우 삭감 대상이 될 수 있다고 안내했다.내분비학회 측은 "골다공증 주사 치료제의 기존 청구건에 대해 급여기준을 잘 지켰는지 사후점검 하겠다는 뜻으로 최근 프롤리아의 처방 증가와 관련된 것으로 생각된다"며 주된 심사는 프롤리아에 대해 진행될 것으로 예상된다"고 평가했다.이어 "프롤리아 처방 시 문제가 될 수 있는 사항을 공유해 급여기준을 숙지해 심사에 대비해야 한다"고 안내했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자"열정페이로 진료 하는 의료진들이 편안하게 진료할 수 있게 해달라."소아당뇨 문제에 따른 충남 태안군 일가족 사망사건 계기로 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 정밀자동주입기(펌프) 지원 목소리가 커지고 있다.동시에 임상현장에서의 진료환경 개선을 위해 상담수가 및 지원체계 개선이 필요하다는 의견이다.대한당뇨병학회는 이종성 의원실과 함께 당뇨병 인슐린 펌프 건강보험 지원체계 강화를 주제로 한 토론회를 개최했다.대한당뇨병학회는 11일 국회 국회의원 회관에서 '인슐린이 필요한 중증 당뇨병 관리체계의 선진화 방안'을 주제로 토론회를 개최하고 전면적인 지원체계 개선을 정부의 요청했다. 이날 토론회 발제자로 나선 당뇨병학회 김재현 췌도부전당뇨병 TFT 팀장(삼성서울병원 내분비내과)은 국내 제도상의 한계로 인해 제1형 당뇨병 환자 치료의 어려움이 크다고 지적했다.앞서 당뇨병학회가 발표한 '당뇨병 팩트 시트(Diabetes Fact Sheet in Korea, 2020)'에 따르면, 1형 당뇨병을 중심으로 진단을 받은 국내 환자의 인슐린 주사 치료율은 6.4% 수준에 불과하다. 2015년과 8.9%였던 것을 생각하면 5년 사이 인슐린 주사 치료율이 더 떨어졌다. 이 가운데 복지부는 올해 3월부터 정밀 인슐린펌프 급여를 신설하고 19세 미만 환자를 대상으로 본인부담률을 30%에서 10%로 낮추는 안을 확정한 바 있다. 이에 따라 기존 380만원이 넘게 들던 경제적 부담이 45만원 수준으로 줄어들 예정이었다. 복지부는 이 같은 방침을 충남 태안군 일가족 사망사건을 계기로 추진을 앞당기기로 한 바 있다.하지만 김재현 팀장은 이 같은 임상현장에서 당뇨병 치료 개선을 위해선 관리 수가 도입 및 요양비로 분류돼 있는 인슐린 펌프 등의 건강보험 전환이 우선시 돼야 한다고 강조했다. 인슐린 주사 치료에 대한 거부감도 낮은 인슐린 처방률을 불러온 문제이기도 하지만 동시에 당뇨 환자를 관리할 수 있는 건강보험 제도상에도 문제가 존재한다는 지적이다.김재현 팀장은 "열정페이로 진료를 하고 있지만 이마저도 쉽지 않다. 별도의 외래 시간을 통해 진료를 하고 있다"며 "이마저도 수가가 제대로 없기 때문에 연구비 등을 활용해 비정규직 인력과 함께 근무하고 진료를 하고 있다"고 어려움을 토로했다.그는 "기기 값만 지원해줄 것이 아니라 치료/관리수가의 제정이 필요하다"며 "수가 없이는 기기가 제대로 보급이 되지 못하는 것뿐 아니라 효과도 미미해 경제성 평가에서 수가 없이는 기기만 보급하는 것은 적자가 예상된다"고 지적했다.이날 토론회에는 제1형 당뇨병 환우와 가족들이 대거 참석해 정부의 지원 강화를 요청했다.함께 자리한 김종화 부천세종병원 내분비내과 과장(전 당뇨병학회 보험이사)는 "인슐린 펌프가 건강보험이 아닌 요양비로 분류돼 있어 환자가 상당히 불편하다"며 "환자 입장에서는 인슐린 펌프를 사가지고 와서 의료진에게 교육을 받아야 한다. 연속혈당측정기 관련해서는 수가가 개선됐지만 인슐린 펌프와 관련해서는 여전히 개선할 부분이 상당하다"고 전했다.김종화 과장은 "임상현장에서 환자 진료를 위해선 가장 중요한 것이 인력이 필요하다. 공급이 되고 환자들도 혜택을 보는 것"이라며 "인슐린 펌프와 디지털 펜이 최근 활용되고 있는데 관련한 수가도 없기 때문에 환자는 제대로 진료 받을 수 없는 상황"이라고 꼬집었다.그렇다면 복지부는 어떤 입장일까. 전체적인 검토를 통해 소아 당뇨에 대한 우선순위 설정에 따라 점진적으로 제도를 확대해 나가겠다는 것이 주요 골자다.하지만 요양비로 구분돼 있는 인슐린 펌프에 대한 건강보험 전환은 보다 신중한 검토가 필요하다는 평가다.복지부 정성훈 보험급여과장은 "이번 인슐린 펌프 급여 확대의 경우 소아를 우선순위를 둔 것은 특성상 자기관리가 어렵기 때문에 먼저 적용하는 것이 맞다고 평가했다"며 "재정적인 사항은 고려대상이 아니었다. 성인이 필요성 없다는 것은 아니다"라고 설명했다.정성훈 과장은 "인슐린 펌프의 요양비 문제는 학회와 검토를 해봤는데 장점도 상존한다"며 "종합적으로 봐야하는 부분"이라고 신중한 입장을 내비쳤다.  

메디칼타임즈=문성호 기자렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)과의 병용으로 비소세포폐암 1차 치료 효과를 확인한 'MARIPOSA' 연구 결과가 공개되자 임상현장의 다양한 평가가 뒤따르고 있다. 지난 23일 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개된 MARIPOSA 연구는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 치료에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교 평가한 연구다.그동안 임상 현장에서는 렉라자 단독 투여 시 보여준 효과를 얼마나 재현할지와 더불어 병용요법을 타그리소가 자리 잡은 시장에서 표준으로 확장할 수 있을지에 주목해 왔다.결과적으로 렉라자와 리브리반트 병용은 타그리소 단독요법 대비 치료효과 면에서 개선된 데이터를 확보하며 1차 치료에 또 다른 선택지를 추가했다. 다만, 연구 결과에서 드러난 병용요법의 이상반응으로 인해 임상현장에서 얼마나 쓰임새가 있을지는 의견이 다양하다.동시에 비소세포폐암 치료에서 렉라자와 타그리소 모두 사용할 수 있는 '무기'를 앞당겨 쓰는 것이 얼마나 효율적인가라는 물음이 제기되고 있다.스페인 마드리드에서 지난 20일부터 24일까지 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 얀센과 아스트라제네카는 각각 리브리반트와 타그리소 임상연구 결과 발표에 따른 치료제 홍보에 열을 올렸다.병용요법 우수성 입증 속 이상반응 '관리' 화두이번 MARIPOSA 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 1074명을 렉라자+리브리반트 병용 투여군(429명)과 기존 표준 치료법인 타그리소 단독요법(429명)을 비교 평가한 것이다. 여기에 렉라자 단독요법(216명)도 평가해 기존 연구에서 보여준 치료효과를 재현할 수 있을지 확인했다.연구결과, EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 렉라자와 리브리반트를 초치료했을 때 타그리소 단독요법과 비교해 '질병진행 및 사망 위험'을 30% 감소시키는 것으로 나타났다.렉라자+리브리반트 치료군의 무진행생존기간 값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 오시머티닙 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다.특히 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법과 함께 진행한 렉라자 단독요법군의 mPFS도 18.5개월로 나타났다. 경쟁약물인 타그리소와 비교해 단독요법 상의 치료제 자체의 우수성도 다시 한 번 입증해내는데 성공했다.이를 두고 임상현장에서는 MARIPOSA 연구에서 보여준 병용요법의 활용 가능성을 주목하는 동시에 렉라자+리브리반트 병용요법에서 나타난 이상반응을 두고 다양한 의견을 내놓고 있다.  연세암병원 조병철 교수의 MARIPOSA 연구 발표 후 진행된 토론 시간에서는 이상반응 관리 필요성이 언급됐다.MARIPOSA 연구 결과, 타그리소 단독요법 대비 렉라자+리브리반트 병용요법 치료군 상대적으로 손발톱이 갈라지는 손발톱주위염(Paronychia)과 피부 발진(Rash) 이상반응 발생률이 높은 것으로 나타났다. 다시 말해 렉라자+리브리반트 병용요법 치료 시 환자의 삶의 질 관리가 뒤 따라야 한다는 뜻이다. 앞서 FLAURA2 연구에서 확인된 타그리소+항암화학요법 병용요법과 마찬가지로 생명연장이라는 치료효과는 분명하지만 이에 따른 환자 삶의 질 관리 문제도 향후 화두로 제기될 수 있는 부분이다.더구나 렉라자+리브리반트는 2주, 타그리소+항암화학요법은 3주마다 병원을 방문해 주사 치료를 해야 한다는 점에서 경구요법인 렉라자와 타그리소 단독요법 대비 환자 부담이 크다는 점은 분명하다. 이를 두고 연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "손발톱주위염과 피부 발진의 이상반응이 타그리소 단독요법 대비 높지만 해당 이상반응이 직접적인 생명과 연관이 없다"는 점을 강조했다.삼성서울병원 안명주 교수(종양내과)는 "이중항체 치료제인 리브리반트는 EGFR과 MET 수용체를 직접 표적해 종양 성장을 억제한다. 렉라자도 EGFR을 표적하는 표적항암제이기에 병용요법은 EGFR를 두 번 표적해 성장 인자를 억제하는 개념"이라며 "EGFR 표적이 중복되기 때문에 렉라자나 타그리소 단독요법과 비교해 추가적인 이상반응이 있을 것으로 예상했다. 손발톱주위염이 환자 삶이 영향을 끼치는 문제이고 2주마다 병원에 와서 주사를 맞아야 한다는 점도 부담"이라고 평가했다. 안명주 교수는 "타그리소+항암화학요법 병용과 렉라자+리브리반트 병용 모두 필요한 환자가 있을 것"이라며 "뇌전이 환자에게는 장점이 있다. 즉 임상적으로 모든 비소세포폐암 환자에게는 활용하기 조금 힘들지만 필요한 환자가 있기에 이를 선별하는 작업이 필요하다"고전망했다. MARIPOSA  및 MARIPOSA2 연구 결과 발표 후 토론시간에서는 타그리소와 항암화학요법 병용 효과를 확인한  FLAURA2의 연구자 PFS 및 OS 지표가 언급되며 항암전문가들의 눈길을 끌었다.2차 치료 무기 당겨쓴 렉라자‧타그리소EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 시장을 겨냥해 렉라자와 타그리소가 앞 다퉈 병용요법 임상연구를 공개하면서 이제는 표준치료 변화 여부에 관심이 쏠리고 있다.렉라자와 타그리소 모두 단독치료 후 2차 치료에서 활용 가능한 무기를 당겨 활용한 만큼 이들 병용요법이 주된 치료로 자리 잡을 수 있을지에 대한 관심이다. 일단 아스트라제네카의 타그리소+항암화학 병용요법은 FDA로부터 신속심사 대상으로 선정된 상태다. 여기에 뒤질세라 얀센도 연내 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 FDA 허가를 신청할 예정이다.임상현장에서는 렉라자와 타그리소가 무기를 당겨 쓴 가운데 내년 하반기 혹은 이듬해 발표될 렉라자+리브리반트 병용요법의 전체생존율(Overall Survival, OS) 평가 결과가 중요하다고 보고 있다. 현재로서는 두 병용요법 간의 mPFS가 도드라지게 차이가 드러나지 않은 만큼 향후 평가될 OS 지표가 이들 요법의 운명을 가르게 될 것이란 전망이다.참고로 이번 MARIPOSA 연구에서 1차 치료 중단 이후 2차 치료의 무진행생존기간을 뜻하는 'PFS2' 지표의 경우 24개월 시점에서 병용요법군은 74%, 타그리소군 64%로 나타났고, 22개월 기준 2차 치료에서의 질병 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다는 평가를 받았다. ESMO 2023 마지막 날 진행된 하이라이트 세션에서는 이번 MARIPOSA 연구 결과로 향후 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에 있어 변화를 시사했다.아직까지 데이터가 충분히 성숙되지 않아 OS를 유의미한 수준으로 평가하기 어렵지만, 두 그룹의 OS가 벌어지고 있다는 점은 고무적이다.결과적으로 후속 연구에서 발표될 렉라자+리브리반트 병용요법 OS 지표에서 유의미한 결과가 도출된다면 향후 1차 표준요법 시장에서 큰 변수로 작용할 수 있다는 평가다.다만, MARIPOSA 연구를 통해 두개외 무진행생존율(Extracranial PFS) 등 다양한 평가지표가 공개됐지만 아직까지는 OS를 섣부르게 예측하기엔 한계가 있다는 의견이 지배적이다. 동시에 이번 MARIPOSA 연구에서 강조된 Extracranial PFS도 주요 평가지표로 활용하는 사례도 일반적이지 않다는 시각이 존재한다.연세암병원 홍민희 교수(종양내과)는 "사실 Extracranial PFS는 일반적으로 보는 지표는 아니다. 후속 연구를 통해 발표될 것으로 여겨지는데 두개내 객관적 반응률(intracranial ORR), 두개내 무진행생존기간(intracranial PFS) 지표를 지켜봐야 한다"면서도 "결국 향후 발표될 OS 지표가 중요하다. 타그리소는 마지막 요법인 항암화학요법을 당겨서 쓴 것이라면 렉라자는 리브리반트를 당겨서 쓴 것이 차이인데, OS가 입증된다면 향후 추가적인 항암화학요법이 남아있다는 점을 주목해야 한다"고 설명했다.이레사와 항암화학요법 병용요법 OS 결과다. 하지만 임상현장에서는 이같은 효과에도 불구하고 현장에서 쓰임새가 크지 않다는 점을 꼬집었다.반대로 타그리소+항암화학요법의 경우도 PFS의 효과를 입증했지만 임상현장에서의 쓰임새 역시 활용 가능성을 고민해야 한다는 의견이 지배적이다. 이를 두고서 지난 2018년 발표된 'NEJ009 연구'를 FLAURA2 연구와 비교하는 임상전문가들이 적지 않다.NEJ009 연구를 살펴보면, 이레사+항암병용요법이 이레사 단독요법과 비교 시 PFS 개선은 물론이거니와 OS 지표에서도 상당한 효과를 입증해냈다. 하지만 혈액학적 독성 등 이상반응 등으로 인해 임상을 진행한 일본에서 조차 실제 사용이 드문 치료법으로 평가된다는 설명이다.홍민희 교수는 "표적항암제와 항암화학요법을 병용한 사례는 타그리소가 처음은 아니다. 4년 전 이레사(게피티닙)와 항암화학요법을 병용한 NEJ009 연구가 4년 전 아스코에서 발표된 바 있다"며 "OS도 50개월이 넘어서면서 임상효과도 증명했다. 하지만 해당조합은 연구를 진행한 일본에서조차 쓰이지 않는 조합으로 임상현장에서는 약을 당겨서 썼다고만 생각하지 실제 효율적인 치료 옵션으로 여기지 않고 있다는 점은 향후 되새겨볼 문제"라고 언급했다.

메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드]상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제 시장 주도권을 확보하기 위한 제약사 간 경쟁이 유럽임상종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2023)에서 계속되고 있다. 시장에 주도권을 쥔 아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 이에 도전하는 렉라자(레이저티닙)가 연 이어 임상 데이터를 내놓으며 치료제 효과를 강조하고 있다.  특히 이번 ESMO 2023에서 두 치료제는 '뇌전이' 효과를 입증할만한 데이터를 경쟁적으로 발표하며 임상현장에 다양한 치료옵션을 제시했다. ESMO 2023에서  렉라자와 게피티닙(이레사)를 비교한 LASER301 연구의 뇌전이 환자 대상 하위분석 결과가 공개됐다.22일 오전(현지시간) ESMO 2023에서는 LASER301 연구에서 렉라자의 뇌전이 효능 결과가 발표됐다. 이전 치료경험이 없는 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자에서 렉라자와 1세대 EGFR 표적치료제인 게피티닙(이레사)를 비교한 LASER301 연구의 뇌전이 환자 대상 하위분석 결과다.발표 내용에 따르면, LASER301 임상에 참여한 393명 중 86명의 환자가 투약 시작 당시 뇌전이 종양을 가지고 있었으며, 이 중 33명이 1개 이상의 측정 가능한 뇌전이 종양을 가지고 있었다.두 강 내 객관적 반응률은 렉라자군 94.4%, 대조군이 게피니닙군 73.3%로 차이를 보였다. 두개강 내 무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)의 중위 값이 렉라자군은 28.2개월, 게피티닙군은 8.4개월이었고, 상대적 위험도(hazard ratio)는 0.42로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.020). 중추신경계 질병진행 억제 효능 평가에서, 6개월 및 12개월 시점의 중추신경계 질병진행 비율이 렉라자군에서는 각각 5%, 17% 이었으나 대조군인 게피티닙 군에서는 각각 18%, 26%로 차이를 보여 렉라자가 뇌전이 치료뿐만 아니라 중추신경계 질병진행 예방에 있어서도 중요한 역할을 할 수 있음이 확인됐다.ESMO 2023에서 타그리소와 항암화학 병용요법의 뇌전이 효과를 확인한 FLAURA2 연구의 하위분석 결과가 공개됐다.이에 뒤질세라 타그리소도 항암화학 병용요법의 뇌전이 효과를 확인한 FLAURA2 연구의 하위분석 결과를 공개했다. 앞서 공개된 FLAURA2 데이터를 보면 타그리소 항암화학 병용요법에서 뇌전이 환자의 PFS 중앙값은 24.9개월로 단독요법(13.8개월) 대비 10개월 이상 더 길었다.여기에 ESMO 2023에서 공개된 하위분석 데이터에 따르면, 전체 뇌전이 환자에서는 병용요법군의 두내개 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR)이 73%, 단독요법은 69%로 큰 차이를 보이지 않았으나, 두개내 완전반응(cEAS)은 병용요법이 59%, 단독요법이 43%로 차이를 보였다.독립적검토위원회가 평가한 두개내 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 병용요법이 30.2개월, 단독요법이 27.6개월로 병용요법의 두개내 질병진행 또는 사망의 위험이 42% 더 낮았다.(HR=0.58, 95% CI 0.33-1.01)뇌전이 환자 중 기저 시점에 측정 가능한 병변이 있었던 환자에서는 두 그룹간 차이가 조금 더 벌어졌다. 두개내 객관적 반응률은 병용요법이 88%, 단독요법이 87%로 차이가 없었으나 두개내 완전반응(cEFR)은 48%와 16%로 큰 차이를 보였다.선택지 다양해진 뇌전이, 환자 분류 숙제이 가운데 ESMO 현장에서 만난 전문가들은 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 있어 연이은 임상연구 결과로 치료 선택지가 다양해졌다고 봤다.뇌전이가 된 환자에게도 효과적일뿐더러 뇌전이를 사전에 차단한다는 의미에서 양 치료제의 임상연구 결과가 긍정적이라는 평가다.ESMO 2023 현장에서 만난 서울대병원 김범석 교수는 "LASER301 후속연구로 렉라자가 뇌전이에 긍정적인 효과가 있는 것으로 확인됐다. 사실 임상현장은 이전부터 뇌전이에 강점이 있었다는 것을 예상했었다"며 "CT 상으로 뇌전이가 줄어드는 것을 확인한 경우가 많았다. 그것이 데이터화돼 발표됐다는 것"이라고 의미를 부여했다.김범석 교수는 "뇌전이가 없는 폐암 환자는 사전에 이를 차단할 수 있다는 데에 큰 의미가 있다"며 "타그리소도 항암화학요법 병용에 따른 뇌전이와 관련된 데이터를 발표했는데 전체적으로 3세대 표적 치료제가 뇌에서 잘 작용하는 것으로 볼 수 있다. 다만, 직접적인 헤드투헤드 임상이 아니기 때문에 양 치료제 간 직접적인 비교는 한계가 있다"고 평가했다. 왼쪽부터 서울대병원 김범석 교수, 삼성서울병원 안명주 교수다. ESMO 2023에서 만난 이들은 공통적으로 뇌전이로 이어진 폐암 환자 치료 선택지가 다양해진 만큼 치료법 마다 대상이 될 수 있는 환자를 분류하는 작업이 과제로 남았다고 평가했다.결과적으로 뇌전이 EGFR 양성 진행성 비소세포폐암 환자 치료 시 치료제 옵션이 다양해지는 한편, 임상현장에서의 치료제 활용을 위한 환자 분류는 과제로 남았다.뒤이어 만난 삼성서울병원 안명주 교수(혈액종양내과)는 FLAURA2 데이터에서 확인된 타그리소의 항암화학 병용요법이 긍정적인 데이터가 도출된 만큼 뇌전이 환자에서 활용 가능하다는 평가를 내놨다.삼성서울병원 안명주 교수는 "타그리소와 항암화학요법을 병용했을 때 뇌전이 환자군에서 긍정적인 데이터가 도출됐다. 항암화학요법이 결과적으로 뇌전이에까지 효과를 미친 것이라는 생각을 했다"며 "이제 과제는 단독요법과 항암화학요법이 어떤 환자에게 각각 적합한지 골라내는 작업이 중요해진 시점"이라고 평가했다.항암화학요법 병용인 만큼 혈액학적 독성 등 부작용 등도 고려돼야 하지만 뇌전이 환자에서는 긍정적인 PFS가 도출된 만큼 충분히 고려할만한 치료 옵션이라는 뜻이다.안명주 교수는 "단독요법은 병원에서 처방받은 경구제를 복용하면 되지만, 항암화학요법을 추가하면 병원에서 3주마다 주사 치료를 받아야 한다. 환자 입장에서는 부담"이라며 "FLAURA2 연구에서 뇌전이에 항암화학요법 병용이 장점이 확인된 만큼 분류작업이 중요하다. 개인적으로 항암화학요법을 모든 환자에 적용하기는 힘든 만큼 나이와 뇌전이 여부에 따라 단독요법과 병용요법 대상 환자를 구별해야 할 것 같다"고 평가했다. 마지막으로 "이는 렉라자와 리브리반트(아미반타맙)을 병용했을 때도 마찬가지일 것"이라며 "뇌전이가 된 환자에 치료 옵션이 늘어난 만큼 해당 치료법에 적합한 환자는 어떤 대상일지에 대한 전반적인 평가가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 하반기 공개를 목표로 군발 두통 진료 지침 마련에 착수했다. 칼시토닌유전자관련펩티드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티가 간헐적 군발 두통용으로 승인받았지만 저용량만 사용 가능하고 산소 치료 역시 제한돼 이에 대한 의학적 근거 제시가 필수적인 상황. 학회는 지침을 통해 다양한 치료법 소개는 물론 제한적인 치료 환경에 대한 해법을 제시한다는 방침이다.25일 두통학회는 온라인 기자간담회를 진행하고 최근 편두통, 군발두통 관련 치료 현황과 학회의 대응책 등을 공유했다.군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다.조수진 회장앰겔러티는 1차 유효성 평가변수인 기저치 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인한 바 있다.2020년 앰겔러티가 국내에서 군발 두통 치료에 사용할 수 있도록 승인됐지만 문제는 해외와 달리 300mg 고용량은 출시되지 않아 100/120mg만 사용 가능한 상황이라는 점. 현재 앰겔러티는 군발 두통 발작이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하 주사로 300mg을 투여한다.조수진 두통학회 회장은 "작년 편두통에 대한 진료 지침 마련 이후 현재 군발 두통에 대한 진료 지침을 만들고 있다"며 "하반기 추계 학술대회에서 공개할 예정에 있다"고 말했다.그는 "아직 군발 두통의 발병 원인이 제대로 규명되지 않아 군발 두통에 대해서는 사실 발전된 바가 거의 없다"며 "군발 두통에 대해서 앰겔러티가 보험 치료로 인정받았지만 300mg이 들어오지 않아 치료가 제한적"이라고 지적했다.그는 "120mg에 대한 급여 외 사용에 대해서도 학회 차원에서 IRB를 통해 신청했지만 큰 진척은 없었다"며 "그 다음에 산소 급여화에 대해서도 원주 건강보험공단 급여 관리실이나 보건복지부에 의견을 제시했지만 아직까지 별다른 이야기를 듣지 못했다"고 밝혔다.군발 두통에서 급성 발작이 발생했을 경우 100% 산소를 마시게 하고 그 후 분당 710L의 산소를 공급하는 치료가 가능하다. 100% 산소 흡입은 효과가 입증된 치료이지만 산소통을 구비해야 하는 어려움이 따르지만 다른 약제에 부작용을 보이는 환자나 임산부에게 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.조 회장은 "올해 초에는 보건복지위원회 정춘숙 의원실과 간담회를 하기로 하고 환자까지 섭외를 마쳤지만 산적한 보건의료 현안이 많다는 이유로 간담회가 취소됐다"며 "학회 차원에서 할 수 있는 대응을 다 시도하고 있기 때문에 두통 환자에 대한 국가의 정책적 접근이 조금 더 개방적으로 됐으면 한다"고 말했다.국내외 다양한 학회들이 국제적으로 통용되는 근거를 반영, 자체 진료 지침을 작성하고 이를 보험 급여에 근거 자료로 활용한다는 점에서 군발 두통 진료 지침 역시 제한적 치료 환경의 돌파구가 될 수 있다는 게 학회 측 판단.한편 두통 환자의 상태 평가에 대한 수가 인정에도 목소리를 낸다는 계획이다.조 회장은 "학회 평의원회에서도 소아 두통 환자의 고통 및 중증도에 대한 의견 제시가 많았다"며 "두통 환자들에 대한 기전, 치료법 설명을 듣는 것만으로도 많은 시간이 필요하고 중증도 평가에 오랜 시간이 소요돼 환자 분류 재평가가 필요하다는 제안이 있었다"고 말했다.그는 "현재 3차 의료기관에서의 두통 치료는 경증으로 분류돼 있어 환자 본인 부담이 커진다"며 "대학병원에 올 정도의 환자들은 극심한 고통을 호소하는 경우가 많은데 이들을 단순히 경증으로만 치부할 것인가에 대해 이견이 있다"고 지적했다.그는 "또 CGRP 주사 치료를 할 때 환자의 기존 두통 일기를 분석하고 두통 상태를 평가하는데 보통 20~30분 이상이 소요되지만 아무런 수가가 책정돼 있지 않다"며 "따라서 이런 치료는 개원가에서는 할 수 없는 치료가 돼 가고 있는 현실을 볼 때 두통 상태 평가, 두통 일지 평가에 대한 수가가 신속히 추가돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자9월부터 교통사고를 당한지 6개월이 지난 환자에게 하는 근막동통유발점 주사자극치료(TPI) 치료 심사가 엄격해진다.건강보험심사평가원은 22일 교통사고 환자에게 시행하는 TPI 인정 기준 등이 담긴 심사지침을 홈페이지에 공고했다. 새롭게 만들어진 자동차보험 심사지침은 9월부터 적용할 예정이다.심평원은 교통사고 환자에게 실시하는 TPI 주사 적응증 및 시행횟수 등은 건강보험 급여기준을 적용하기로 했다.건강보험 급여기준에 따르면 TPI 주사 적응증은 근막동통증후군(Myofasical Pain Syndrome)이다. 통상 3일 간격으로 7회 정도 산정하고 그 이상일 때는 의사 소견서 첨부를 전제로 실시횟수대로 산정할 수 있다. 다만 15회를 넘으면 안된다. 통증 제거를 위해 경피적 전기신경자극치료, 심층열 치료를 TPI 주사 치료와 함께 했을 때 입원 진료시에는 각각 청구가 가능하지만 외래 진료시에는 물리치료비용은 환자가 전액 부담해야 한다.교통사고일 6개월 후에 시행하는 TPI 치료는 교통사고와의 인과관계 등을 확인해 사례별로 인정하기로 했다.또 교통사고 환자에게 같은 날 같은 목적으로 의과와 한의과를 중복진료했을 때도 건강보험 급여기준을 적용키로 했다. 중복 진료 범위는 같은 날 통증 완화 등 같은 목적으로 의과와 한의과에서 외래 진료를 한 환자다. 중복진료 대상은 의과, 치과, 한의과 진료과목을 개설 운영하고 있는 병의원과 복수면허 의료인이 개설한 병의원이다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부 차원에서 'C형간염' 국가건강검진 항목 추가를 위한 근거를 2일 공개했다. C형간염 항바이러스 치료의 장기적 효과와 선별검사 도입의 비용 효과성에 대한 연구결과를 발표한 것.질병관리청 국립보건연구원 국립감염병연구소는 분당서울대병원과 공동 수행하고 있는 다기관 '한국 C형간염 코호트 연구' 자료와 '국민건강보험공단 청구자료'를 활용한 연구 결과를 2일 공개했다. 그 결과 C형간염 환자에게 항바이러스제 치료를 할 때 간암 및 간경병증 발생이 의미있게 감소한다는 것을 확인했다.연구진은 2007~19년 전국에 있는 7개 대학병원에 등록한 C형간염 환자 2054명을 평균 약 4년 동안 추적하면서 C형간염 치료 후 치료를 받지 않은 환자와 비교했을 때 실제 간암 발생 및  대상으로 전향적 코호트 연구를 진행했다. 연구대상자 중 치료를 받지 않은 환자는 619명이었고 인터페론 주사 치료를 환자는 578명, 먹는 항바이러스제제로 치료 받은 환자는 857명이었다.자료사진. 질병관리청은 분당서울대병원과 공동수행한 C형간염 관련 코호트 연구결과를  공개했다.연구결과 C형간염 환자는 먹는 약물로 치료했을 때 95.3%의 완치율을 보였다. 치료받지 않은 환자와 비교했을 때 간암 위험은 59%, 간 관련 사망 위험은 75%나 낮은 것으로 나타났다. 합병증을 동반한 간경변증 발생 위험 역시 치료군에서 90% 낮았다.연구를 주도한 분당서울대병원 소화기내과 최광현 교수와 정숙향 교수는 "C형간염 환자를 최대한 발굴해 치료하면 간암 및 간 관련 사망률 및 전체 사망률을 줄여 국민건강 향상에 기여할 수 있음을 뒤받침해주는 연구"라고 설명했다.연구진은 또 40~65세 성인을 대상으로 우리나라 국가검진 항목에 C형간염 항체검사를 1회 실시하면 선별검사를 하지 않았을 때보다 약 375만원 절감 효과가 있다는 점도 확인했다. 이번 연구결과는 세계소화기학저널(World Journal of Gastroenterology)에도 실렸다.C형 간염 국가검진 도입 문제는 2015년 11월 의원 집단 감염 사건 발생 후 사회적으로 알려지고 이후 꾸준히 등장한 해묵은 과제다. 정부는 검진 항목 도입을 위해 시범사업 등을 실시했지만 비용효과성에 대한 근거가 부족해 번번이 현실로 이어지지 않았다.하지만 새정부 출범 이후 C형간염을 바라보는 정부 시각이 바뀌었다. 윤석열 정부는 국정과제로 '감염병 대응체계 고도화'를 제시했고 이에 따라 질병청도 올해 핵심과제에 바이러스 간염 관리를 넣으며 C형간염 국가검진 도입을 명문화 했다.지영미 질병관리청장은 C형간염 퇴치목표 달성을 위해 "제1차 바이러스 간염 관리 기본계획(2023-2027) 이행 및 관련 연구결과를 반영해 국가건강검진 도입을 적극적으로 추진하겠다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자피부미용 진료를 받기로 하고 계약금이나 진료비 일부를 미리 지급, 이를 나중에 돌려받지 못해 소비자원 문을 두드리는 일이 늘고 있는 것으로 나타났다.한국소비자원은 2020년부터 올해 2월까지 접수된 의료기관의 잔여 진료비 환급 거부 및 과다공제 관련 피해구제 신청 건이 총 420건으로 해마다 늘고 있다고 20일 밝혔다. 올해 1~2월 두 달사이에만 71건이 접수됐으며 이는 지난해 같은 기간 37건 보다 2배 이상 늘어난 숫자다.진료과별 접수 현황즉, 환자가 의료기관에서 진료계약을 맺고 진료비나 계약금을 먼저 낸 후 추후 미리 낸 진료비를 돌려받지 못하고 있다는 것을 뜻하는 것인데 피부과와 성형외과에 집중되고 있었다. 피부과가 148건(35.2%)으로 가장 많았고 성형외과가 125건(29.8%)으로 뒤를 이었다. 이이에는 치과 59건, 한의과 44건, 기타 44건 순이었다.주로 레이저 등 피부 시술비를 선납한 후 중도해지하거나 성형수술 비용의 일부 또는 전체 진료비를 미리 낸 후 환급을 받지 못하는 것이었다. 44건을 차지하는 기타 환급 거부 사례는 체중감소나 체형조절 목적의 주사 치료 관련이 12건으로 가장 많았고 검사비, 수술비, 건강검진 비용 등이 다양하게 있었다.한의과에서는 계약기간이 수개월로 이뤄진 다이어트 한약 관련이 가장 많았고 치료 목적의 한약 치료비 선납, 여드름 등 피부치료 관련 순으로 나타났다.의료기관에 선납한 금액을 보면 45%가 100만원 미만이었으며 100만원 이상~200만원 미만이 26.4%를 차지했다. 1000만원 이상 선결제했다가 취소를 요구하며 분쟁에 휘말린 경우가 7건이나 있었다.의료기관은 '소비자의 단순 변심'은 진료계약 해지 사유에 해당되지 않기 때문에 선납 진료비 환급 요구를 거부하고 있었다. 또는 이행된 진료비나 위약금을 공제하면 환급액이 적거나 환급할 금액이 없다는 등의 이유도 있었다.소비자원은 "의료계약은 민법상 위임계약으로 각 당사자가 언제든지 해지할 수 있고 당사자 중 한쪽이 부득이한 사유없이 상대방의 불리한 시기에 계약을 해지하면 그 손해를 배상해야 한다"라며 "소비자는 계약을 해제·해지할 수 있으며 다만 그로 인해 의료기관에 손해가 발생하는 경우에만 배상할 책임이 있다"고 설명했다.이어 "소비자는 미리 낸 진료비 중 이행된 의료행위 부분에 대한 진료비와 위약금 등을 공제한 후 잔여 진료비를 환급받을 수 있다"라며 "계약 해제·해지 제한이나 정가 공제 등 개별 약관에 대해서도 해당 약관이 '약관 규제에 관한 법률'에 따라 무효로 볼 수 있는지 확인해야 한다"고 덧붙였다.소비자원은 ▲선착순 및 기간 한정 할인 이벤트 등을 홍보하며 현장에서 즉시 계약을 유도하는 경우를 주의하고 ▲계약한 의료행위의 세부적인 금액과 구성, 공제액, 위약금 등을 꼼꼼히 확인해야 하며 ▲소비자에게 불리한 약관 조항이 있다면 계약 체결을 신중히 결정해야 한다고 알렸다.소비자원은 "가급적 수술비 및 시술비 전액을 선납하지 말고 예약금 납부는 10% 이내로 결제하고 장기간 다회 치료 계약을 할 때는 치료비를 분납해야 한다"라며 "SNS 채널 등을 통한 광고는 실제와 차이가 있을 수 있고 소비자에게 긍정적 부분만 홍보하기 때문에 사전에 충분히 상담과 진료를 받은 후 계약을 체결해야 한다"고 밝혔다.더불어 "의료기관은 시술의 종류와 횟수, 개별금액 위약금 등에 관한 정보를 충분히 설명해야 한다"고 강조하며 대한의사협회와 관련 진료과별 의학회에 의료기관 교육 및 계도 강화를 요청할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자2022년 기준 규칙적으로 체육활동을 하고 있는 사람의 비중은 61.2%다. 주 1회 이상 규칙적으로 운동하는 '생활체육' 인구는 10년 전 43.3%에 불과했지만 이젠 과반수를 넘는 비율로 증가한 것.연령대 별로는 30~50대의 참여율(63.9~65.3%)이 10~20대 보다 높았고(52.6~62.1%), 60~70대 역시 10대를 앞질러 중장년층의 생활체육 활동 현상이 두드러지고 있다.특히 커뮤니티, 동아리 등을 통한 체육인구 증가 및 초고령사회 전환이 서로 맞물리면서 경기나 훈련 중 신체 움직임에 의한 손상과 그 예방에 대한 관심도 증대되고 있다. 선수를 관리하고 경기력 향상을 위한 재활, 치료를 담당하는 스포츠의학이 일반인을 위한 올바른 운동 방법이나 만성질환자의 치료를 위한 운동법까지 외연을 확장한 것도 이런 사회적 변화를 대변하는 대목.어떤 환자들이 스포츠의학 전문가를 찾아야 하는 걸까. 천충우 부산 리스본병원 정형외과 병원장(스포츠의학분과전문의)을 만나 스포츠의학의 차별화 지점에 대해 이야기를 들었다.천충우 리스본 정형외과 병원장▲정형외과 전문의를 취득 후 스포츠의학분과 전문의를 별도로 취득한 계기는?2005년부터 무릎 인공관절, 관절경 수술 치료, 비수술 재활치료 등 정형외과 환자 치료를 진행행왔다. 스포츠의학 분과 전문의를 취득한 것은 2015년이다. 관절, 척추 쪽과 스포츠 활동으로 인한 손상 부위와 밀접한 연관성이 있어 보다 면밀한 공부가 필요하다고 생각했다. 정형외과 전문의는 기본적으로 스포츠 손상을 기본적으로 다룰 수 있지만 손상의 의학적 관리와 운동을 통한 만성질환 관리, 만성퇴행성 질환 예방 등 포괄적이고 세부적인 질환 역학에 대해 이해하고 접근하면 환자 예후 향상에 보다 도움이 될 수 있다.▲스포츠로 인한 관절질환 발생 원인 및 발병 특징은?최근 대중의 스포츠에 대한 관심과 실제 참여도가 늘어나면서 선수 외에도 일반인의 스포츠 관절 질환이 많이 발생하는 추세다. 특히 퇴행성 및 과사용으로 인한 관절 손상 및 변형이 문제가 되고 있다. 스포츠 선수의 경우 외상으로 인한 부상이나 과사용으로 인한 관절질환이 많다. 주로 연골 손상, 인대 손상 및 근육 손상 등이 이에 해당한다. 반면 일반인은 나이에 따른 퇴행성 변화와 같이 관절 손상이 동반되는 경우가 많다. 오히려 무리한 운동이나 잘못된 자세 등으로 인한 관절 질환 발병의 경우도 종종 있다. 스포츠를 좋아하는 일반인 또는 선수들의 치료 목적은 빠른 스포츠 활동 복귀가 최우선이기는 하나, 퇴행성 관절 질환이 동반된 일반인 경우에는 운동량 조절이나 근력 운동 병행들을 우선으로 진행하기도 한다.▲스포츠 관절질환의 경우 치료 접근에 차이가 있는지?스포츠 활동으로 인한 손상의 경우에는 손상부위 치료를 해 주는 것이 원칙이다. 인대, 힘줄, 연골 등 손상 부위를 직접 치료하게 되는데 퇴행성이 동반된 경우는 일반적으로 노화나 과사용으로 인한 퇴행성 질환들과 비슷한 치료를 한다. 비수술적 치료 방법으로는 약물 치료를 비롯해 다양한 주사 치료가 있다. 혈관 내 주사 약물 투입, 관절 내 주사, 관절 주위 주사, 건초내 주사, 통점 주사, 인대 및 힘줄 강화 프롤로 주사, 신경 치료 등이 이에 해당한다. 이어 일반 물리 치료, 체외 충격파 치료·도수 재활 치료와 같은 특수 물리 치료가 있다. 통증과 손상 부위 치료가 호전을 보이면 재활 치료에 집중하게 된다. 관절 운동 제한과 근력 약화 치료, 위치 감각 등 스포츠에 필요한 적응 재활 치료가 필수적으로 병행돼야 한다.▲퇴행성 관절염이나 무릎 관절 통증에 사용되는 주사제가 종류가 다양하다. 제품간 차이는?고령화사회 진입이 관절질환자 발생이 늘면서 최근 다양한 제약사들이 연골 주사제 개발에 박차를 가하고 있다. 스테로이드 주사는 너무 염증이 심해서 염증을 제어해주는게 필요할 때나 염증이 계속해서 관절상태를 악화시킬 때 염증을 조절해주기 위해서 제한적으로 사용한다. 연골주사는 우리 몸에 있는 히알루론산 성분으로 연골이 충격을 흡수하고 유지하게 도와주는 주사로 성격이 다르다. 아티풀 주사는 연어과 어류에서 추출한 DNA 중 PN(polynucleotide)를 활용, 완충작용과 세포의 재생산을 도와준다. 따라서 급성염증을 제어해 줄 때는 스테로이드 주사를 주사하고, 완충 성분이 많이 필요할 때, 부드럽게 하는 완충 작용이 많이 필요할 때는 연골주사, 그리고 재생작용이 더 중요한 환자에서는 아티풀 PN 함유 주사를 보다 더 활용하게 된다. 아티풀 주사의 경우 기존의 주사치료와 달리 피부 재생이나 관절 연골 재생, 골 형성을 유도하는 효과가 있어 질환에 대한 보다 근본적인 회복이 가능하며, 주 성분인 PN은 인체의 DNA와 95% 이상 일치하는 만큼 여러 차례의 반복적인 시술에도 부작용이나 합병증의 발생 가능성이 낮다.▲주사제의 치료 지속 기간 및 제품별 환자 선호도는?아티풀 주사는 치료 직후 바로 효과가 나타나는 것이 아닌 시간의 경과에 따라 점점 효과가 나타난다. 통증이 개선되고 관절운동 시 불편함이 완화되는 기간은 개인마다 차이가 있지만 대부분 6개월~1년 동안 효과가 지속된다. 국민건강보험에서는 1~2주 간격 5회 치료 후 6개월 경과 되면 재치료가 가능하며, 주사 치료 후 통증 호전을 경우 주기적인 치료를 권장한다. 아무래도 환자선호도에는 효과 외에 치료 지속 기간에 따른 재투약 시기, 비용 등이 모두 포함될 수밖에 없다. DNA 주사는 1주 간격으로 5회 정도를 맞고 이후 6개월 후 추가 주사가 가능하다. 비용 면에서 보면 연골(영양제)주사 대비 DNA 가격이 약 3배다. 연골 영양제는 고농도로 주사 회수를 3회에서 1회로 줄인 품목이 있다. 의료기관을 자주 방문하지 않아도 되기 때문에 환자편의성 면에선 고농도 주사가 편리한 편이다.  스테로이드 관절강내 주사와 히알루론산 성분 연골 주사는 6개월 단위로 보험이 적용되지만 아티풀 PN 함유 주사는 개인이 80%를 부담하는 선택급여다. 비용, 치료 지속 기간, 재투약 시기 등의 다양한 변수가 있기 때문에 환자의 선호도, 만족도 역시 환자 개개인의 상황에 따라 달라질 수 있다.▲환자별 주사제 선택 기준은?1차적으로는 연골 영양제를 사용을 하고 1차 치료 이후에도 통증이 남거나 환자가 추가 치료를 원하는 경우 DNA 함유 주사를 추천하는 방향으로 간다. 특히 연골 손상 정도를 집중해서 보는데 연골 마모, 손상 정도가 심할 경우 나이가 어리더라도 연골 재생 주사를 추천한다.▲스포츠 활동 인구가 늘면서 운동으로 인한 부상 환자도 늘어나고 있다. 스포츠의학 전문의를 찾아야 하는 이유는?부종이나 통증이 발생하면 찜질을 하면서 경과를 지켜보는데 보통 1~2주 사이에 가벼운 손상들은 자연 치유가 된다. 그 정도를 지나면 병원에서 치료하는 편이 현명하다. 치료 적기를 놓치면 관절 불안전성 등 후유증이 남을 수 있다. 스포츠 활동으로 인한 손상이라면 관련 손상 기전에 대한 정확한 이해와 판단이 있어야 올바른 치료로 갈 수 있다. 스포츠 선수나 체육활동에 적극적인 분들은 수술을 꺼리는 경향이 있지만 절대적으로 수술적 치료가 필요한 경우 조기에 수술을 시행해야 예후가 좋다. 스포츠 손상에서의 치료 적기, 최적의 방법 선택에 있어서는 스포츠의학 전문가의 역할이 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 국내 성장호르몬 시장이 빠른 속도로 성장하고 있다. 자녀 키에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 관련된 진료와 진단‧치료가 활성화된 것으로 풀이된다.이 가운데 임상현장에서는 성장호르몬 진료에 있어 아이의 상태를 파악, 최종 키를 정확히 예측해 적절한 시기 치료를 시작하는 것이 중요하다고 강조하고 있다. 성장호르몬 주사 치료에 앞서 적절한 진단과 검사가 우선시 돼야 한다는 것이다.강재빈 굿메디성장클리닉 원장강재빈 굿메디성장클리닉 원장(소아청소년과 전문의)은 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 성장치료 과정을 설명하며 이같이 강조했다.실제로 저신장증을 의심하고 병원을 찾는 부모가 늘어나며 이에 대한 진단과 치료 시장도 성장하는 추세다.건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬 결핍으로 인한 저신장증 환자는 2021년 기준 4만 3618명으로 전년보다 23% 늘었다.  저신장증이 아니더라도 성장호르몬 치료를 받는 사례도 늘고 있다. 성장발달에 부정적인 영향을 미치는 성조숙증, 소아비만을 겪는 아이들이 많아지고 있기 때문이다. 특히 성장호르몬 주사는 성장판이 닫히기 전까지만 맞을 수 있고, 이 시기에 치료를 받을 경우 2~3cm 정도 키가 더 클 수 있어 부모들의 선호도가 높은 편이다. 강재빈 원장은 "키가 평균보다 3퍼센타일(백분위수) 이하이거나 1년에 4~5cm 미만으로 자라는 경우 등을 보이면 성장치료가 필요하다"며 "적기에 아이들이 성장호르몬 주사를 맞으면 예측 키에서 1년에 1.5cm, 2년에 3cm 정도 더 자란다고 본다"고 말했다.그는 "즉 2년 정도는 꾸준히 치료를 받는 것이 좋다"며 "성장판이 닫히면 더 이상 키를 더 자라게 할 방법이 없기 때문"이라고 설명했다. 이에 따라 성장클리닉에선 문진‧신체계측‧상담에 이은 성장판 및 혈액 검사 등을 통해 아이들의 최종 키 예측과 성장을 방해하는 요소를 파악한다. 태어날 때 신체 사이즈, 1년에 자란 키, 골연령, 부모의 키와 초경시기 등을 파악해야 아이들의 최종 키를 예측할 수 있다는 것이 강재빈 원장의 설명이다. 최종 키를 예측할 수 있는 시점은 만 5세 정도다. 강재빈 원장은 "만 3~4세인데 또래보다 키가 아주 작다면 성장 검사를 받아보는 것이 좋다. 어떤 경우 키가 작은데 골 연령이 빠르면 성조숙증이 올 수도 있기 때문"이라며 "검사를 받는다고 당장 치료를 시작하는 것이 아니라 6개월에 한 번씩 진료를 통해 아이의 발달 상태를 체크한다"고 말했다.그는 "만 5세가 되면 최종 키를 예측해볼 수 있다"며 "물론 이후 성장 과정에서 수면, 영양, 운동, 비만 정도 등에 따라 예측 키가 달라질 수 있지만, 오차범위가 3cm 내외로 신뢰도가 높은 편"이라고 밝혔다.진단 및 검사에 따라 예측 키가 작게 나올 경우 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있다. 강재빈 원장은 만 7~8세가 치료를 받기 적절한 나이라고 보고 있다. 그는 "성장호르몬 치료를 시작하면 주사를 매일 맞아야 하기 때문에 아이들이 주사에 동의할 수 있는 나이가 돼야 한다"며 "보통 초등학교 저학년, 사춘기가 시작되기 전에 치료를 진행하는 편"이라고 설명했다.아울러 부모들이 성장호르몬 치료에서 환자 및 부모 입장에서 가장 부담스러워 하는 부분은 비용이다. 현재 성장호르몬 주사를 급여로 맞으려면 키가 또래 중 하위 3% 안에 들면서 성장호르몬 결핍이 확인되고, 또래보다 골 연령이 감소된 경우를 모두 충족해야 한다. 나머지는 모두 비급여로 성장호르몬 주사료 등 환자 부담이 만만치 적지 않을 수 있다고 강재빈 원장은 설명했다. 더구나 일부 병원은 성장호르몬 주사와 함께 한약·영양제를 함께 처방해 더 높은 비용을 요구하기도 하는데 현재로서는 성장호르몬 치료가 의학적 근거와 안전성을 입증한 유일한 방법이라고 강조했다. 강재빈 원장은 "소아내분비 전공자 입장에서 지금까지 키 성장에 효과가 있다고 의학적 근거를 갖춘 치료는 성장호르몬 주사가 유일하다"고 말했다.마지막으로 그는 "성장호르몬은 아이들이 주사를 매일 맞아야 하고 비용 부담도 크기 때문에 쉽지 않은 치료"라며 "따라서 정말 아이의 키가 너무 걱정되고 최종 키가 작을 것으로 예측돼 부모와 아이가 모두 스트레스를 받는다면 확실한 근거를 갖추고 장기 안전성이 입증된 성장호르몬 치료를 고려해볼 수 있을 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자신의료기술로 인정받고 비급여를 넘어 이제는 급여를 목전에 둔 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술(PRP). 의료계는 관행 수가 3분의1 수준의 턱없이 낮은 수가와 엄격한 급여기준에 반대 목소리를 내고 있다.보건복지부는 지난 15일 팔꿈치 중심으로 발생하는 통증인 내·외측 상과염 PRP 급여를 알렸다. 환자 본인부담률이 90%에 이르는 선별급여 형태다. 3개월 이상 적절한 보존치료에도 기능 이상 및 통증이 계속돼야 하며 6개월 간격으로 두 번만 인정하기로 한다는 내용의 급여기준도 함께 행정예고했다.PRP는 환자에게 혈액을 채취해 원심분리기로 혈소판을 분리한 뒤 농축된 혈소판을 인대와 연골 등에 주사하는 방식을 말한다.자가 혈소판 풍부 혈장 치료술 신의료기술 평가보고서 표지정부가 설정한 수가와 급여기준은 어디에 근거하고 있을까. 22일 정부 관계자에 따르면, 지난 2019년 이뤄진 근골격계 질환에 대한 PRP 신의료기술 평가 과정에서 나온 보고서가 주요하게 작용했다. 메디칼타임즈는 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가사업본부에서 공개하고 있는 PRP 신의료기술평가 보고서를 확인해 봤다.당시 NECA는 상과염을 비롯해 어깨 부위 회전근개건병증과 슬개건병증, 발 부위 족저근막염과 아킬레스건염에 PRP 시술 효과를 평가했다. 이들 질환을 갖고 있는 환자에게 PRP를 주입해 환자의 조직 재생, 기능 향상 및 통증 완화를 위한 기술인데 제한적 의료기술로 신청 고시돼 5개 의료기관에서 실시하기도 했다.NECA는 정형외과 3명, 재활의학과 2명, 마취통증의학과 1명, 근거기반의학 전문가 1명으로 구성된 소위원회를 꾸리고 체계적 문헌고찰 등을 이용해 PRP의 안전성 및 유효성을 평가했다. PRP 소위원회는 평가 기간인 약 두 달 동안 세 차례 회의를 진행했다.문헌검색을 통해 643편의 문헌을 확인했고, 제한적 의료기술 실시를 통해 제출된 5편의 보고서와 수기  검색을 통해 관련 문헌 7편을 추가했다. 이 중 중복검색 문헌을 제외하고 선택 및 배제 기준을 적용해 총 30편의 연구가 최종 평가에 반영됐다.평가 결과 상과염 PRP는 기능을 향상시키고 통증을 완화시키는 데 있어서 안전성 및 유효성이 있는 기술로 인정했다. 반면 회전근개건병증과 족저근막염, 슬개건병증, 아킬레스건염에서는 유효성 입증에 추가적인 연구가 필요하다고 판단했다. 다만 모두 안전성은 수용 가능하다는 결론이었다.자료사진. 의료계는 PRP 급여화에 강하게 반대 목소리를 내고 있다.상과염만 보면 소위원회는 유효성 평가를 위해 26편의 문헌과 4편의 의료기술 보고서를 확인하며. 조직 재생 정도, 기능 정도, 통증 정도, 진통제 사용량 변화, 환자 만족도, 삶의 질에 대해 평가했다.일부 문헌(4~5편)에서 PRP 시술 후 3개월 미만 시점에서 기능 및 통증이 더 좋다고 보고되기도 했다. 체외충격파 치료군과 비교한 문헌 한 편에서 기능 정도는 시술 후 1개월 시점에서 더 의미가 있다는 결론이 있기도 했다. 코호트 연구 한 편에서는 PRP 시술 후 2개월 시점에서 기능 및 통증 개선 정도가 위약 대조군 보다 의미있게 높았다.소위원회는 "대부분의 문헌에서 기존기술인 스테로이드 주사 치료와 비교했을 때 시술 6개월 이후 기능 및 통증 정도가 의미있게 개선돼 유효성이 있다"라며 "특히 스테로이드 주사 치료는 효과가 1~3개월로 짧아 지속적인 치료가 필요하지만 상과염 PRP는 6개월 이상 증상을 완화시킬 수 있어 임상적으로 유용하다"는 의견을 냈다.즉, 6개월 간격으로 두 번이라는 급여기준은 해당 보고서에서도 확인할 수 있는 부분.건강보험심사평가원 관계자는 "NECA 신의료기술 평가 보고서를 비롯해 전문가 의견 수렴을 통해 급여기준 및 수가를 결정한 것"이라며 "비용도 PRP 치료재료 형태가 두 가지인데 최저가와 최고가의 비용차가 상당히 큰데다 회사별로 비용도 천차만별이었다. 비용은 그 평균값 정도로 보면 된다"라고 말했다.대한의사협회는 대한개원의협의회 등과 22일 오전 간담회를 갖고 다음 주 중 복지부를 만나 비현실적인 수가 및 급여기준에 대해 이의를 제기할 예정이다. 의료계에 따르면 PRP 시술의 관행가는 20만~30만원 수준이다. 원심분리기 구입 비용만 기본 250만원 들어가며 PRP 키트 납품가는 1만5000~2만원 수준이다.PRP 시술을 실제 하고 있는 경기도 한 병원장은 "염증 자체를 급성기로 봐야 하는데 급여기준은 3개월 보존치료를 전제로 하고 있다. 이는 PRP 치료를 하지 말라는 소리와 같다"라며 "같은 염증이긴 하지만 인대 파열과는 또 다른 문제다. 대학병원은 인대가 파열된 환자들만 오니까 보존적 치료 개념이 들어가는 것"이라고 운을 뗐다.그러면서 "파열이 아닌 팔꿈치 염증이 6개월 내내 이어지는 경우는 거의 없다고 봐야 한다"라며 "급여기준 자체가 급성과 만성기를 혼용하고 있는 셈이다. 사실 팔꿈치에만 PRP를 하는 의료기관이 많은 것도 아니고 수가가 높은 것도 아닌 상황에서 정부가 굳이 급여권으로 진입시키려는 의도를 이해하긴 힘들다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소위 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬 주사제 시장이 급성장하고 있는 가운데 글로벌 제약사 신약까지 등장하면서 처방시장에 주목을 받고 있다.시장을 주도하고 있는 국내사들의 경우 성장호르몬 주사제가 '캐시카우'로 성장함에 따라 제약사 간의 경쟁은 더 치열해질 전망이다.식약처가 최근 화이자 엔젠라를 허가했다.3일 제약업계에 따르면, 최근 한국화이자제약은 엔젤라프리필드펜주 24mg, 60mg(소마트로곤)가 식품의약품안전처로부터 '뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전 치료'에 대해 허가받았다.이번 허가는 성장호르몬 결핍이 있는 사춘기 이전의 소아 224명을 대상으로 12개월 동안 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 비열등한 효과를 확인한 3상 비열등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 특히 엔젤라 임상의 경우 비교 대상이 현재 성장호르몬 주사제 시장을 점유하고 있는 소마트로핀 성분이라는 점.연간 키 성장 속도를 평가한 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군은 10.10cm/year, 소마트로핀 투여군은 9.78cm/year로 두 제제의 연간 평균 키 차이는 0.33cm였다. 동시에 주 1회 투여라는 점에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 환자 부담도 적다는 장점이 존재한다.이 가운데 화이자 측은 허가를 받은 적응증으로 연내 급여 등재를 이뤄내겠다는 목표를 내건 상황.한국화이자제약 측은 "오랜 기간 동안 매일 주사를 맞아야 하는 성장호르몬 결핍증 치료는 순응도가 치료 결과에 큰 영향을 미치는데, 주 1회 투여하는 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담, 비열등한 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료제"라며 "뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전을 겪는 국내 소아환자의 장기 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 강조했다.엔젤라의 국내 허가 소식에 소마트로핀 성분 품목을 바탕으로 국내 성장호르몬 주사제 시장을 주도하고 있는 국내사들은 향후 처방시장의 변화에 예의주시하고 있다.소마트로핀 성분 중심 성장호르몬 주사제 시장은 LG화학이 주도 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 대표 품목인 유트로핀의 경우 2020년 554억원 매출을 거둔데 이어 2020년 711억원이라는 역대급 성적표를 기록했다. 여기에 지난해 3분기까지 621억원의 매출을 기록, 전년 같은 기간(510억원) 대비 22% 성장한 것으로 집계됐다.뒤이어 시장을 형성 중인 ▲동아에스티 '그로트로핀투' ▲머크 '싸이젠'▲노보노디스크 '노디트로핀' 등도 성장세를 이어갔다. 모두 두 자릿수대의 성장률을 기록하면서 기존 매출 기록을 연이어 경신하고 있다.해당 시장을 주도 중인 LG화학과 동아에스티의 경우 새로운 경쟁 품목 등장에 민감할 수밖에 없는 부분이다. 적응증이 제한적이긴 하지만, 자사 '캐시카우' 역할을 하는 품목에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "현재도 주 1회 투여하는 품목이 존재하지만 비중이 크지 않다"며 "엔젤라가 현재 받은 적응증이 성장호르몬 결핍뿐이기에 기존 제품들보다는 사용에 제한이 있을 것이지만 향후 적응증 확대 여부에 따라 시장의 변화가 불러올 수 있다"고 전망했다.한편, 임상현장에서는 성장호르몬 시장 성장을 두고서 비급여 치료 시장이 급성장함에 따른 변화라고 평가했다. 의원급 '성장클리닉'에서 비급여 시장이 형성돼 있지만 2차 병원급에서부터 3차 대형병원 위주로 주사제의 매출이 형성되고 있다는 설명.성조숙증 환자 치료 과정에서 성장호르몬 주사 치료도 함께 이뤄지는 만큼 대형병원 위주로 매출이 이뤄지고 있다는 뜻이다. 실제로 2차 종합병원으로 분류된 대학병원에서 최근 '웰빙센터' 등의 이름으로 성장클리닉을 적극 운영하고 있다.익명을 요구한 한 대학병원 성장클리닉 교수는 "건강보험 매출도 있지만 대부분은 비급여 시장 매출로 봐야한다"면서 "의원급 의료기관 위주 개원가 시장에서는 사실 사입가나 세금 등의 문제로 인해 성장호르몬 주사제를 처방하기 쉽지 않은 구조다. 그나마 대학병원이나 개인 2차 병원에서 진료와 검사 등으로 함께 보기 때문에 운영이 가능하다"고 설명했다.또 다른 대학병원 소아내분비내과 교수는 "최근 2차 병원급 일부 성장클리닉에서 양‧한방 협진을 위주로 하는 시스템이 늘어나고 있다. 주사제 시장 성장도 이들이 기여하고 있다"며 "이를 둘러싼 실효성 문제는 앞으로 검증해나가야 할 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자보툴리눔 톡신 주사가 효과가 있을지 없을지 미리 예측해 알려주는 의료 인공지능(AI)이 나와 주목된다.96.3%의 정확도로 효과가 있을 것으로 예상되는 환자를 골라준다는 점에서 현재 임상 의사의 판단에만 의존했던 관행에 상당한 영향을 줄 것으로 예상된다.보툴리눔 톡신 주사가 효과가 있을지를 예측해 주는 인공지능이 개발돼 주목된다.22일 의료산업계에 따르면 하버드 의과대학 연구진은 보툴리눔 톡신의 효과를 예측하는 의료 인공지능 플랫폼 'DystoniaBoTXNet'에 대한 개발을 완료하고 특허 등록을 마친 것으로 확인됐다.현재 지속적인 근육 수축으로 인해 갑자기 목이 돌아가지 않거나 눈이 파르르 떨리는 등의 근긴장 이상증의 경우 해당 근육에 보툴리눔 톡신을 주사하는 것을 1차 치료법으로 권고하고 있다.문제는 근긴장 이상증의 원인이 다양하다는 점에서 보툴리눔 톡신으로 잡히지 않는 환자도 40%에 달한다는 것.결국 환자에게 보툴리눔 톡신이 효과가 있을지를 예측하는 것이 무엇보다 중요하지만 지금까지는 임상 의사가 경험에 의해 이를 식별할 수 밖에 없었다.보툴리눔 톡신 주사가 평균 3~4회 이뤄지는데다 필요시 3~4개월마다 주사를 맞아야 하지만 치료 효과는 이 과정들이 일정 부분 끝난 뒤에야 이뤄진다는 점에서 결국 표준화되지 않은 환자 선별법은 과잉이나 과소 치료로 이어질 수 있는 지적이 이어지고 있는 것도 사실이다.하버드의대 크리스티나(Kristina Simonyan) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 알고리즘 수립에 나선 것은 이러한 배경  때문이다.보툴리눔 톡신이 효과를 발휘할 환자들만 선별해 주사할 수 있다면 굳이 비싼 비용과 시간, 불편함을 감수하며 효과가 없는 주사를 맞을 이유가 없기 때문이다.크리스티나 교수는 "보툴리눔 톡신 주사는 고가인데다 환자가 몇 차례나 병원에 방문해야 하는 불편한 치료"라며 "문제는 여러번 주사 치료를 진행해도 전혀 치료가 되지 않는 경우도 많으며 이로 인해 치료 효과를 기대할 수 있는데도 이를 포기하는 환자도 많다는 것"이라고 지적했다.이에 따라 연구진은 보툴리눔 톡신 주사에 반응하지 않는 4가지 유형의 근긴장 이상증 환자 264명의 뇌 MRI를 통해 만들어진 딥러닝 알고리즘을 고도화해 인공지능 플랫폼인 'DystoniaBoTXNet'을 개발하고 임상에 돌입했다.현지시각으로 21일 미국 신경학회보(Annals of Neurology)에 실린 임상 결과를 보면 바이오마커를 기반으로 이 인공지능은 보툴리눔 톡신이 효과가 있을 근긴장 이상증 환자를 96.3%의 정확도로 선별해 냈다.또한 추가적인 분석에서 DystoniaBoTXNet는 100%의 민감도를 기록했으며 특이도 또한 86.1%로 당상 임상에 투입할 수 있을 정도의 정확도와 유효성을 보여줬다.특히 연구진이 강조하는 부분은 바로 분석 시간이다. 환자의 정보를 입력한지 평균 19.2초만에 인공지능이 이에 대한 결과를 도출했기 때문이다.크리스티나 교수는 "지금까지 의사의 경험에만 맡겼던 환자 선별을 매우 빠르고 정확하게 AI가 대신할 수 있다는 것을 보여주는 결과"라며 "과잉 치료와 과소 치료를 막고 보툴리눔 톡신 치료의 활용도를 극대화할 수 있는 기반이 될 것"이라고 설명했다.이를 기반으로 연구진은 DystoniaBoTXNet을 더욱 발전시켜 다양한 근긴장 분야로 영역을 확대한다는 계획이다. 나아가 다양한 뇌질환에 이를 활용할 수 있도록 고도화를 진행할 예정이다.크리스티나 교수는 "이미 0.36초만에 98.8%의 정확도로 근긴장 이상을 진단할 수 있는 인공지능을 개발했으며 이번 연구 및 DystoniaBoTXNet과 연계하는 방안을 추진하고 있다"며 "이러한 인공지능을 더욱 고도화해 다양한 뇌질환에 활용할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.